医疗器械临床试验立项指引

一、项目调研

申办方联系医疗器械临床试验机构办公室（以下简称机构办）调研医院、专业组的基本情况，评估是否可满足承接项目的要求，可通过机构办联系PI（亦可自行联系PI）进行项目调研，确定开展意向后，可进入立项审查阶段。

二、立项审查（机构办）

申办方及研究者根据《中山大学附属第八医院医疗器械临床试验立项报送资料目录》（附件2）准备初始立项材料（其中研究者简历请咨询伦理办公室0755-82563178获取带有文件编号的简历模版），完成资料准备后，将立项材料通过邮件发送至邮箱：zbgcpbgs@126.com，电话：0755-83981220。

1. 形式审查：机构办对项目的立项材料和项目内容进行审查（可提供未签字及盖章的材料），5个工作日内将形式审查结果返回给申办方（或CRO、研究者），申办方对立项材料进行补充修改确认后，返回机构办，经形审缺认无误后，方可进入纸质资料递交阶段。

2. 受理立项：通过形式审查后，机构办通知申办方提交全套签章的纸质版材料，提交至机构办（广东省深圳市福田区福明路18号，中山大学附属第八医院医技楼403）。3个工作日内通知领取立项审查决定。

3. 科学性审查：我院伦理初审有如下要求，需项目组提前做好相关准备，以免影响伦理上会：1.项目如能提供NMPA批件，则不需要提供已通过科学性论证证明，此项提供NMPA批件即可。2.项目如无NMPA 批件的，则须提供以下①+②/③/④任一项：①提供申办方无批件的相关说明/上市后注册证；②组长单位对本研究方案的科学性论证的证明（组长单位伦理批件不作为科学性论证证明，除非批件的审查文件清单中有组长单位“方案科学性论证通过证明”）；③本机构对本研究方案的科学性论证的证明；④本临床试验方案讨论会的会议记录（内容含研究的科学性得到认可）+会议签到表+照片；如为线上会议，应有会议记录+系统登入登出记录+会议人员截屏。如项目需经过我院的科学性审查，应提前联系机构办申请，预计5个工作日返回科学性审查结果。

三、伦理审查（伦理办公室）

研究者准备初始伦理审查材料（咨询伦理办公室获取相关材料清单，0755-82563178），我院每月安排2次伦理委员会。

1. 形式审查：伦理办公室对项目的伦理送审材料进行审查（提交资料的是否需要签章请咨询伦理办公室），若材料不齐全或不符合规定形式的，返回申办方（CRO/研究者）补正全部材料，后再次提交；若材料齐全，符合规定格式的，通知申办方提交全套手签纸质版材料至伦理办公室（广东省深圳市福田区福华路92号，中山大学附属第八医院行政楼4楼406）。

2. 伦理审查：一般为会议审查：PI需准备PPT答辩。审查结束后5个工作日，伦理办公室通知领取审查决定。详细流程请咨询伦理办公室。

四、合同签署及人遗申报等（机构办、临床研究部）

（1）合同签署：项目立项阶段即可草拟合同。

①如使用我院格式文本合同，申办方拟定好合同后，邮件发送至zbgcpbgs@126.com，由机构办负责合同审查。5个工作日内将形式审查结果返回给申办方，申办方与机构办磋商确定最终版本，返回GCP办公室，待获得伦理批件后，即可进入合同签署阶段（3-5个工作日完成）。

①如使用院外非固定模版，申办方拟定好合同后，邮件发送至zbgcpbgs@126.com，机构办初审，法务、审计复审后（10-15个工作日）将形式审查结果返回给申办方，申办方与机构办（法务、审计）磋商确定最终版本，返回机构办，待获得伦理批件后，即可进入合同签署阶段（3-5个工作日完成）。

（2）人遗申报：

①开展多中心临床研究的，组长单位通过伦理审查后即可由申办方或者组长单位申请行政许可或者备案。

②承诺书可于项目立项后申请，一般受理周期在5个工作日左右。

详情请咨询：陈锋（临床研究部）；联系方式：sysu8renyi@163.com/Tel：0755-83980371，广东省深圳市深南中路3025号，中山大学附属第八医院1号楼908。

五、项目启动（机构办）

待通过立项、伦理审批、合同签署及人遗申报（如适用）等流程后，可预约启动会。目前我院暂无启动前质控，启动前要求设备、医疗器械、相关交接资料等准备到位，支付首笔款后方可正式启动项目。