我院亮相2024深圳国际高性能医疗器械展
受深圳市发展和改革委员会、深圳市教育局、深圳市科技创新局和深圳市卫生健康委员会的邀请，中山大学附属第八医院于12月12日—14日参加了由中国医学装备协会、国家高性能医疗器械创新中心、深圳市医疗器械行业协会共同主办的2024深圳国际高性能医疗器械展。
药物临床试验项目结题指引
一、申办者/CRO递交关中心函或试验结束函至PI、机构办及伦理委员会。 二、完成结题签确表。 （一）清点剩余试验药物及物资，退返申办者/CRO。 （二）专业组质控员结题质控，CRA完成试验结束监查访视，所有的问题得到整改后方可进行数据锁库。 （三）按照“药物临床试验资料归档登记表”的要求整理及装订相关资料，并送往机构办公室申请结题质控，同时提交项目总结报告及《中山大学附属第八医院（深圳福田）临床试验结题签认表》。 （四）机构质控员进行结题质控，如发现问题，填写质控报告并交予项目负责人，要求其对质控检查中发现的问题进行整改及反馈。 （五）确认所有问题得到解决后，由机构资料管理员清点所…
文件受控流程
一、受控文件类型 在临床试验过程中由研究人员书写记录的，包括但不限于知情同意书、入排标准、主/次要疗效指标、药物/医疗器械使用（含参与者日记卡）、样本管理、回收记录表等文件/表格，以及医院系统（门诊或住院系统中）未体现/记录，或不能存档的记录纸或记录本。 二、受控流程 1.申请 确定需要进行受控盖章的文件清单，向机构办提出《临床试验中受控文件盖章申请》（附件1）。 2.审核 机构质控员对申请受控文件的必要性进行审核。 3.受控文件编码 临床试验项目申办方/CRA将“文件编码（唯一）”打印在纸质文件第一页。文件编码规则：项目受理号+文件名缩写+文件版本号（如适用）+001（文件序…
CRC工作指引
一、CRC备案要求 递交SMO营业执照复印件、申办方/CRO对SMO的委托函、已签署的保密协议原件、CRC与SMO的雇佣关系证明/派遣函、毕业证、CRC个人简历、身份证复印件及GCP证书复印件，机构办公室审核后登记备案。 二、CRC更换流程 为保证临床试验工作的连贯性，SMO公司应派遣能够长期在机构工作的CRC。 （1）若CRC不能胜任工作，机构有权要求变更CRC，并提前20天通知SMO公司。SMO公司负责派遣新的CRC，并获得PI及机构同意，新任CRC在接到通知后10个工作日内完成CRC更换。 （2）申办方/SMO需变更CRC时，应提前20天通知机构和PI并获得同意，新任CRC须在…
医疗器械临床试验立项指引
一、项目调研 申办方联系医疗器械/医疗器械临床试验机构办公室（以下简称机构办）调研医院、专业组的基本情况，评估是否可满足承接项目的要求，可通过机构办联系PI（亦可自行联系PI）进行项目调研，确定开展意向后，可进入立项审查阶段。 二、立项审查（机构办） 申办方及研究者根据医疗器械临床试验立项报送资料目录（附件2）准备初始立项材料（其中研究者简历请咨询伦理办公室0755-82563178获取带有文件编号的简历模版），完成资料准备后，将立项材料通过邮件发送至邮箱：zbgcpbgs@126.com，电话：0755-83981220。 （1）立项资料电子版命名和邮件发送要求： ①邮件主题为“申…
药物临床试验立项指引
一、项目调研 申办方联系药物/医疗器械临床试验机构办公室（以下简称机构办）调研医院、专业组的基本情况，评估是否可满足承接项目的要求，可通过机构办联系PI（亦可自行联系PI）进行项目调研，确定开展意向后，可进入立项审查阶段。 二、立项审查（机构办） 申办方及研究者根据药物临床试验立项报送资料目录（附件2）准备初始立项材料（其中研究者简历请咨询伦理办公室0755-82563178获取带有文件编号的简历模版），完成资料准备后，将立项材料通过邮件发送至邮箱：zbgcpbgs@126.com，电话：0755-83981220。 （1）立项资料电子版命名和邮件发送要求： ①邮件主题为“申办者-项…
药物/医疗器械临床试验机构简介
中山大学附属第八医院（深圳福田）药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，2020年完成药物/医疗器械临床试验机构备案。 已备案专业及PI 目前， 内分泌科、心血管内科、肝胆胰外科、急诊科、肿瘤中心、临床心理科正在筹备药物及医疗器械临床试验专业备案；神经外科、口腔医学科、康复医学科正在筹备医疗器械临床试验专业备案。 机构组织架构 机构工作流程 伦理会议审查频率：2次/月，可根据受理项目情况增减。 机构办公室地址：深圳市福田区福明路18号医技楼4楼403 机构办公室电话：0755-8398…
我院顺利完成药物临床试验机构4个新增药物专业备案第三方评估
7月5日，我院药物临床试验机构办公室邀请广东省药学会药物临床试验专业委员会组织评估组，对我院药物临床试验机构4个新增药物专业开展了第三方评估工作。这是我院自药物临床试验实施备案制以来，首次邀请GCP专委会来院开展第三方评估。 评估组由GCP专委会名誉主任委员、中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授带队，GCP专委会副主任委员、中山大学肿瘤防治中心机构办公室副主任曹烨，香港大学深圳医院机构办公室主任周文菁，广州市红十字会医院机构办公室主任郑时乡组成。我院副院长、药物临床试验机构主任王鹏以及相关专业组负责人、临床科主任等参加。 王鹏对GCP专委会专家一行莅临我院评估、指导药物临床试验机构建设表示热烈欢…
我院顺利开展第一个Ⅲ期药物临床试验项目
日前，“盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍多中心临床试验”（Ⅲ期）已经获得国家药监局批准，我院作为该项目临床试验的参与单位，在经过伦委会的审查同意后，在泌尿外科正式开展。 这是我院承接的第一个Ⅲ期药物临床试验，也是我院开展的第一个为申请药品注册而进行的创新药物的临床试验。盐酸优克那非是一种高效和高选择性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，具有增强勃起功能的作用。项目的正式展开标志着我院临床试验综合能力得到申办方的认可，标志着我院临床试验进入到有实力开展创新药物临床试验的新阶段。 该项目PI、泌尿外科主任何朝辉教授是广东省杰出青年医学人才，临床工作近20余年，个人独立完成经皮肾镜手术近20…
