我院顺利完成药物临床试验机构4个新增药物专业备案第三方评估
7月5日，我院药物临床试验机构办公室邀请广东省药学会药物临床试验专业委员会组织评估组，对我院药物临床试验机构4个新增药物专业开展了第三方评估工作。这是我院自药物临床试验实施备案制以来，首次邀请GCP专委会来院开展第三方评估。 评估组由GCP专委会名誉主任委员、中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授带队，GCP专委会副主任委员、中山大学肿瘤防治中心机构办公室副主任曹烨，香港大学深圳医院机构办公室主任周文菁，广州市红十字会医院机构办公室主任郑时乡组成。我院副院长、药物临床试验机构主任王鹏以及相关专业组负责人、临床科主任等参加。 王鹏对GCP专委会专家一行莅临我院评估、指导药物临床试验机构建设表示热烈欢…
【下载中心】中山大学附属第八医院医疗器械临床试验研究团队成员表
项目名称 研究单位 申办方 临床试验批件号或备案受理号（如适用） 主要研究者 姓名 性别 年龄 职称 科室 *职责 是否 有GCP证书…
【下载中心】中山大学附属第八医院医疗器械临床试验信息简表
机构受理号： 填表时间： 年 月 日 项目名称 医疗器械名称（通用名/商品名/英文名）： NMPA临床试验批件号或备案受理号（如适用） 注册证号/专利证号 医疗器械管理类别： 医疗器械规格： 受试病种…
【下载中心】中山大学附属第八医院医疗器械临床试验申请表
项目名称 医疗器械管理类别 试验起止日期 申办单位/CRO（签章） 申办单位/CRO联系人 联系电话 申请科室 科室主任 主…
【下载中心】中山大学附属第八医院医疗器械临床试验分工授权与签名表
项目名称 临床试验批件号或备案受理号（如适用） 申办方 主要研究者 研 究 职 责 1 获取知情同意书 2 受试者筛选 3 受试者随访评估 4 填写/修改病例…
我院顺利开展第一个Ⅲ期药物临床试验项目
日前，“盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍多中心临床试验”（Ⅲ期）已经获得国家药监局批准，我院作为该项目临床试验的参与单位，在经过伦委会的审查同意后，在泌尿外科正式开展。 这是我院承接的第一个Ⅲ期药物临床试验，也是我院开展的第一个为申请药品注册而进行的创新药物的临床试验。盐酸优克那非是一种高效和高选择性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，具有增强勃起功能的作用。项目的正式展开标志着我院临床试验综合能力得到申办方的认可，标志着我院临床试验进入到有实力开展创新药物临床试验的新阶段。 该项目PI、泌尿外科主任何朝辉教授是广东省杰出青年医学人才，临床工作近20余年，个人独立完成经皮肾镜手术近20…
药物临床试验机构简介
中山大学附属第八医院药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局资格认定，获得资格认定证书，成为国家药物临床试验机构。现任机构主任为副院长黄辉教授。 本机构工作范围主要包括：1、对全院所有涉及人体由申办者发起的临床试验项目（药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床验证）进行立项管理、方案审核、经费/合同审核、质量控制、总结报告审核签章等；2、对研究资料进行管理等。 联系电话：0755-83981220。