【下载中心】中山大学附属第八医院医疗器械临床试验研究团队成员表

项目名称   研究单位   申办方   临床试验批件号或备案受理号(如适用)   主要研究者   姓名 性别 年龄 职称 科室 *职责 是否 有GCP证书 联系方式 签名  …

2021-08-20

【下载中心】中山大学附属第八医院医疗器械临床试验信息简表

机构受理号:                                填表时间:      年      月     日 项目名称   医疗器械名称(通用名/商品名/英文名): NMPA临床试验批件号或备案受理号(如适用)   注册证号/专利证号   医疗器械管理类别: 医疗器械规格: 受试病种   申办者: CRO:…

2021-08-20

【下载中心】中山大学附属第八医院医疗器械临床试验申请表

  项目名称   医疗器械管理类别   试验起止日期   申办单位/CRO(签章)   申办单位/CRO联系人   联系电话   申请科室   科室主任   主要研究者(PI)   科室意见:  …

2021-08-20

【下载中心】中山大学附属第八医院医疗器械临床试验分工授权与签名表

    项目名称   临床试验批件号或备案受理号(如适用)   申办方   主要研究者   研 究 职 责 1 获取知情同意书 2 受试者筛选 3 受试者随访评估 4 填写/修改病例报告表 5 数据疑…

2021-08-20

我院顺利开展第一个Ⅲ期药物临床试验项目

 日前,“盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍多中心临床试验”(Ⅲ期)已经获得国家药监局批准,我院作为该项目临床试验的参与单位,在经过伦委会的审查同意后,在泌尿外科正式开展。 这是我院承接的第一个Ⅲ期药物临床试验,也是我院开展的第一个为申请药品注册而进行的创新药物的临床试验。盐酸优克那非是一种高效和高选择性的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,具有增强勃起功能的作用。项目的正式展开标志着我院临床试验综合能力得到申办方的认可,标志着我院临床试验进入到有实力开展创新药物临床试验的新阶段。 该项目PI、泌尿外科主任何朝辉教授是广东省杰出青年医学人才,临床工作近20余年,个人独立完成经皮肾镜手术近20…

2021-06-05

【下载中心】中山大学附属第八医院药物临床试验立项报送资料目录

中山大学附属第八医院药物临床试验立项报送资料目录   报送资料目录 提交要求 提交人 1 立项报送资料目录 原件…

2021-02-07

【下载中心】中山大学附属第八医院药物临床试验信息简表

中山大学附属第八医院药物临床试验信息简表 机构受理号:                          填表时间:    年    月   日 项目名称   中文药名: 英文药名: 商品名:…

2021-02-07

【下载中心】中山大学附属第八医院药物临床试验申请表

  项目名称   药物临床试验期别   试验起止日期   申办单位/CRO(签章)…

2021-02-07

【下载中心】中山大学附属第八医院药物临床试验研究团队成员表

中山大学附属第八医院药物临床试验研究团队成员表   项目名称   研究单位   申办方   临床试验批件号或备案受理…

2021-02-07