文件受控流程

稿件来源:药物临床试验机构办公室 发布日期:2024-12-25

一、受控文件类型

在临床试验过程中由研究人员书写记录的,包括但不限于知情同意书、入排标准、主/次要疗效指标、药物/医疗器械使用(含参与者日记卡)、样本管理、回收记录表等文件/表格,以及医院系统(门诊或住院系统中)未体现/记录,或不能存档的记录纸或记录本。

二、受控流程

1.申请

确定需要进行受控盖章的文件清单,向机构办提出《临床试验中受控文件盖章申请》(附件1)。

2.审核

机构质控员对申请受控文件的必要性进行审核。

3.受控文件编码

临床试验项目申办方/CRA将“文件编码(唯一)”打印在纸质文件第一页。文件编码规则:项目受理号+文件名缩写+文件版本号(如适用)+001(文件序号)

例如:项目受理号为ZBGCP-YW-SL-2023004,申请受控知情同意书1.0版本共5份,每一份文件编码分别为:

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-001

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-002

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-003

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-004

ZBGCP-YW-SL-2023004-ZQTYS-1.0-005

4.受控、发放

研究者/CRA/CRC将需要受控的相关文件递交至机构办进行受控盖章,并登记填写《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》(附件2)。

5.回收、销毁

项目结束后,研究团队成员负责将剩余的受控文件递交至机构办回收及销毁,并填写《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》。

6. 项目进行过程中可增加受控文件种类、文件份数及版本更新。

7. 受控文件版本更新

应确保使用的试验文件的版本为最新版,同时研究团队成员负责将剩余未使用过的旧版本受控文件递交至机构办回收及销毁,避免其出现在临床试验现场;已使用的旧版本受控文件,按照试验资料管理。

8. 受控文件仅涉及份数、版本号变更的,无需重复提交《临床试验中受控文件盖章申请》。

9. 受控文件的归档

项目结题时,已使用的受控文件、《临床试验中受控文件盖章申请》和《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》由研究团队成员负责整理,并同其他需要归档的资料交机构办公室归档保存。