CRC工作指引
一、CRC备案要求
递交SMO营业执照复印件、申办方/CRO对SMO的委托函、已签署的保密协议原件、CRC与SMO的雇佣关系证明/派遣函、毕业证、CRC个人简历、身份证复印件及GCP证书复印件,机构办公室审核后登记备案。
二、CRC更换流程
为保证临床试验工作的连贯性,SMO公司应派遣能够长期在机构工作的CRC。
(1)若CRC不能胜任工作,机构有权要求变更CRC,并提前20天通知SMO公司。SMO公司负责派遣新的CRC,并获得PI及机构同意,新任CRC在接到通知后10个工作日内完成CRC更换。
(2)申办方/SMO需变更CRC时,应提前20天通知机构和PI并获得同意,新任CRC须在变更发生之日起至少5个工作日内到岗。
(3)CRC变更应做好工作交接,SMO应确保CRC工作交接的有效衔接,SMO审核CRC交接报告后递交至机构办公室审核并存档,交接工作应在新任CRC完成临床试验机构备案后进行,CRC的工作交接包括但不限于以下内容:本院的各项工作流程及办事要求、临床试验研究的进展和参与者的基本情况、被授权的各项工作等。
三、CRC考核
(1)岗前考核:从基本理论、技能、本机构及专业组制度与SOP等方面进行考核,考核通过后方可在本机构进行备案。
(2)定期考核:每年从工作态度、理论知识、项目执行质量和工作完成进度、岗位胜任力等进行考核。
(3)考核形式:根据考核内容,以面谈、笔试、满意度调查、访谈、监查、稽查或者机构/SMO内部质量检查、工作报表及进度汇报等形式。
(4)考核不合格时,对于无法胜任的CRC,应及时调整或更换。
四、CRC工作汇报
CRC需定期向机构汇报工作和项目进展,特别是要在第一例参与者入组后、入组一半时、最后一例参与者即将出组前以邮件或书面形式通知机构,每季度最后一周将《临床试验项目进度季度汇报表》(见附件)发送到机构邮箱。
五、CRC工作证
在本中心工作时,需佩戴我院CRC工作胸牌。CRC应在结束临床试验项目后或发生CRC变更后,将工作胸牌交还至机构办注销。