我院医疗器械临床试验机构接受备案后首次监督检查

受广东省药品监督管理局委托，由叶仲明主任、郭军旗部长、周文菁主任、魏红主任和刘玉老师组成的专家组于2022年11月24日上午莅临我院开展医疗器械临床试验机构备案后监督检查。这是我院自医疗器械临床试验机构实施备案制以来迎来的首次监督检查，医院高度重视此次监督检查工作。在沈慧勇院长和黄辉副院长（机构主任）的领导下，在杨铁城院长助理和王鹏院长助理的积极支持、院长办公室的大力协助下，GCP办公室、伦理委员会和各医疗器械备案专业基地积极准备，我院医疗器械临床试验机构顺利完成迎检工作。

本次检查由首次会议、现场检查、检查组综合会议和末次会议四个部分组成。首次会议中首先由检查组专家叶仲明主任宣读对我院的检查通知、介绍检查组成员和检查纪律。黄辉副院长向专家组介绍我院参会人员，强调相关科室会积极配合专家组开展检查工作，并对与会专家莅临我院监督检查和指导GCP建设表示热烈欢迎。随后，黄辉副院长、李玉珍主任、沈慧勇院长和杨铁城院长助理分别就机构规范化建设与运行情况、伦理委员会规范化建设与运行情况、骨科专业组建设工作和肾病学专业组建设工作进行了汇报，充分展示了近年来我院医疗器械临床试验机构在学科建设和基地建设过程中的努力和成果。

专家组分别对机构、伦理委员会、骨科专业组和肾病学专业组进行现场检查，内容包括备案管理、组织机构与人员、场所与设施设备、质量体系文件管理、质量管理、应急与急救和检查检验辅助科室等部分。备检科室的负责人、备案PI、医疗器械管理专员、资料管理专员、质量管理专员积极接受现场访谈考核。专家组就检查过程中发现的问题与各科室进行充分讨论并提出了中肯的建议。

末次会议中黄辉副院长听取专家组检查评审报告后指出我院对专家组提出的相关问题虚心接受并积极整改；同时强调我院将大力支持医疗器械临床试验机构的建设和发展，希望各专业组抓住医院拿下三甲和大力开展学科建设的契机，积极承接更多的医疗器械临床试验项目，打造好学科队伍。并再次对检查组专家表示由衷的感谢！

我院医疗器械临床试验机构于2020年1月在国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统中完成首次备案，共有外科（骨科专业，普外科专业-胃肠外科专业，泌尿外科专业）、内科（心血管内科专业，肾病学专业，呼吸内科专业）、皮肤科（皮肤病专业，性传播疾病专业）、麻醉科、医学影像科（CT诊断专业，磁共振成像诊断专业，超声诊断专业）等专业组获得医疗器械临床试验资格。医疗器械临床试验机构的建设对于促进医院与国内外同行的交流与合作，提升科研水平，培养优秀人才和科研团队，推动学科建设与发展，促进医疗行为的规范化和医疗器械使用合理化，提高医院的综合技术能力和专业特色优势均具有积极意义。我院将持续推进医疗器械临床试验机构建设，打造高质量医疗器械临床试验平台。

GCP办公室/文

宣传统战科/图