【下载中心】中山大学附属第八医院药物临床试验立项报送资料目录
发布日期：2021-02-07
中山大学附属第八医院药物临床试验立项报送资料目录
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报送资料目录 |
提交要求 |
提交人 |
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1 |
立项报送资料目录 |
原件 |
研究者 |
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2 |
药物临床试验信息简表 |
原件 |
研究者 |
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3 |
药物临床试验立项申请表 |
原件 |
研究者 |
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4 |
研究者签名的履历（含GCP证书复印件等资质证明文件） |
履历原件+资质文件复印件 |
研究者 |
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5 |
研究者团队成员表 |
原件 |
研究者 |
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6 |
分工授权及签名表 |
原件 |
研究者 |
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7 |
药监部门对临床试验方案的许可、备案记录 |
盖申办者红章 |
申办者 |
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8 |
申办者资质文件（营业执照） |
盖申办者红章 |
申办者 |
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9 |
临床试验方案 |
样稿 |
申办者 |
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10 |
研究者手册 |
样稿 |
申办者 |
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11 |
病例报告表 |
样稿 |
申办者 |
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12 |
知情同意书 |
样稿 |
申办者 |
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13 |
试验用药物生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证、GMP证书，无GMP证书需提供符合GMP 承诺函） |
复印件盖生产单位红章 |
申办者 |
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14 |
委托函（委托CRO、委托研究单位等） |
纸质版盖申办者红章 |
申办者 |
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15 |
CRO公司证明性文件（营业执照） |
复印件盖CRO公司红章 |
CRO公司 |
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16 |
CRA/CRC委托函及身份证明性文件（简历+GCP证书复印件+身份证复印件） |
盖申办者/CRO公司/SMO公司红章 |
申办者/CRO公司/SMO公司 |
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17 |
SMO公司证明性文件（营业执照） |
复印件盖SMO公司红章 |
SMO公司 |
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18 |
组长单位伦理委员会批件（如适用） |
复印件盖申办者红章 |
申办者 |
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19 |
组长单位伦理委员会成员表（如适用） |
复印件盖申办者红章 |
申办者 |
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20 |
受试者保险的相关文件（如产生） |
复印件 |
申办者 |
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21 |
受试者日志卡（如产生） |
样稿 |
申办者 |
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22 |
招募广告 |
样稿 |
申办者 |
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23 |
其他相关资料 |
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