【下载中心】中山大学附属第八医院药物临床试验立项报送资料目录

报送资料目录

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1

立项报送资料目录

原件

研究者

2

药物临床试验信息简表

原件

研究者

3

药物临床试验立项申请表

原件

研究者

4

研究者签名的履历（含GCP证书复印件等资质证明文件）

履历原件+资质文件复印件

研究者

5

研究者团队成员表

原件

研究者

6

分工授权及签名表

原件

研究者

7

药监部门对临床试验方案的许可、备案记录

盖申办者红章

申办者

8

申办者资质文件（营业执照）

盖申办者红章

申办者

9

临床试验方案

样稿

申办者

10

研究者手册

样稿

申办者

11

病例报告表

样稿

申办者

12

知情同意书

样稿

申办者

13

试验用药物生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证、GMP证书，无GMP证书需提供符合GMP 承诺函）

复印件盖生产单位红章

申办者

14

委托函（委托CRO、委托研究单位等）

纸质版盖申办者红章

申办者

15

CRO公司证明性文件（营业执照）

复印件盖CRO公司红章

CRO公司

16

CRA/CRC委托函及身份证明性文件（简历+GCP证书复印件+身份证复印件）

盖申办者/CRO公司/SMO公司红章

申办者/CRO公司/SMO公司

17

SMO公司证明性文件（营业执照）

复印件盖SMO公司红章

SMO公司

18

组长单位伦理委员会批件（如适用）

复印件盖申办者红章

申办者

19

组长单位伦理委员会成员表（如适用）

复印件盖申办者红章

申办者

20

受试者保险的相关文件（如产生）

复印件

申办者

21

受试者日志卡（如产生）

样稿

申办者

22

招募广告

样稿

申办者

23

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