我院顺利完成药物临床试验机构4个新增药物专业备案第三方评估
7月5日,我院药物临床试验机构办公室邀请广东省药学会药物临床试验专业委员会组织评估组,对我院药物临床试验机构4个新增药物专业开展了第三方评估工作。这是我院自药物临床试验实施备案制以来,首次邀请GCP专委会来院开展第三方评估。
评估组由GCP专委会名誉主任委员、中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授带队,GCP专委会副主任委员、中山大学肿瘤防治中心机构办公室副主任曹烨,香港大学深圳医院机构办公室主任周文菁,广州市红十字会医院机构办公室主任郑时乡组成。我院副院长、药物临床试验机构主任王鹏以及相关专业组负责人、临床科主任等参加。
王鹏对GCP专委会专家一行莅临我院评估、指导药物临床试验机构建设表示热烈欢迎。他表示,将以此次评估为契机,学习宝贵经验,进一步提升各临床专业组的临床试验技术水平和能力,为新专业备案做好准备。希望各专业组抓住医院大力开展学科建设的契机,积极承接更多临床试验项目,打造好学科队伍。

本次评估分为首次会议、现场评估、综合会议和末次会议四个环节。
在首次会议上,副院长王鹏、伦理办主任符粲分别汇报了机构规范化建设与运行情况、伦理委员会规范化建设与运行情况;现场评估中,评估专家听取了胃肠外科、风湿免疫科、神经内科和中医科专业组建设情况的汇报,采取查看场地设施、查阅文件和提问考核等形式,对评估部门的人员架构、设施设备、管理文件及相关法律法规与试验技术等方面进行现场评估,各专业负责人、主要研究者、药品管理员、资料管理员、质量管理员接受现场访谈考核。综合会议和末次会议上,梳理和汇总评估发现的问题,评估组初步反馈,并提出改进建议。
我院药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局资格认定,共7个专业获得药物临床试验资格,分别为心血管、血液、肾病、骨科、泌尿、皮肤和麻醉专业。药物临床试验机构的建设对于促进医院与国内外同行的交流与合作,提升科研水平,推动学科建设与发展,促进医疗行为的规范化和临床用药合理化,提高医院的综合技术能力,优化专业特色优势具有积极意义。我院将持续推进药物临床试验机构建设,打造高质量药物临床试验平台。