我院皮肤病专业基地顺利通过药物临床试验新增备案专业整改复核检查

2022年6月17日下午，广东省药监局专家张勋主任、蒋发烨主任、林焕冰主任和韩珂博士莅临我院对药物临床试验新增备案专业——皮肤病专业进行首次监督检查整改复核。这是我院自药物临床试验（GCP）实施备案制以来，进行的第一个专业备案，医院高度重视此次监督检查工作。在沈慧勇院长和黄辉副院长（机构主任）的领导下，院办提供大力协助，GCP办公室和皮肤科积极准备，在各方通力合作下，我院皮肤病专业基地顺利完成迎检工作。

本次检查流程分为首次会议、皮肤病专业整改情况汇报、皮肤病专业整改现场检查、检查组闭门及问题沟通讨论会议和末次会议多个步骤。首次会议中检查组专家张勋主任宣读对我院的整改复核检查通知、介绍检查组成员和检查纪律。黄辉副院长向专家组介绍我院参会人员、宣读检查承诺书，强调相关科室应积极配合专家组开展检查工作，并对与会专家莅临我院皮肤科专业监督检查整改和指导GCP建设表示热烈欢迎。随后，皮肤科王京主任对皮肤病专业GCP建设首次监督检查整改情况汇报，展示了近2月来皮肤科在GCP基地建设整改情况。现场检查中，专业组负责人王京主任、备案PI张振颖主任、研究医生、质量管理专员、资料管理专员积极接受专家组的现场面谈复核。末次会议中专家组就皮肤科迎检的精神面貌及现场设施、文件体系等整改情况给予充分肯定，结论是皮肤科专业基本具备《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》中开展药物临床试验的条件。

我院药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局资格认定，共7个专业获得药物临床试验资格，分别为心血管、血液、肾病、骨科、泌尿、皮肤和麻醉专业。2020年11月，骨科专业、泌尿外科专业在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案系统中完成首次备案，此次检查通过后，皮肤病专业基地将成为我院第三个药物临床试验专业基地。GCP的建设对于促进医院与国内外同行的交流与合作，提升科研水平，培养优秀人才和科研团队，推动学科建设与发展，促进医疗行为的规范化和临床用药合理化，提高医院的综合技术能力和专业特色优势均具有积极意义。我院将持续推进GCP建设，打造高质量药物临床试验平台。

GCP办公室/文图