我院顺利开展第一个Ⅲ期药物临床试验项目

稿件来源:药物临床试验机构办公室 发布日期:2021-06-05

 日前,“盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍多中心临床试验”(Ⅲ期)已经获得国家药监局批准,我院作为该项目临床试验的参与单位,在经过伦委会的审查同意后,在泌尿外科正式开展。

这是我院承接的第一个Ⅲ期药物临床试验,也是我院开展的第一个为申请药品注册而进行的创新药物的临床试验。盐酸优克那非是一种高效和高选择性的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,具有增强勃起功能的作用。项目的正式展开标志着我院临床试验综合能力得到申办方的认可,标志着我院临床试验进入到有实力开展创新药物临床试验的新阶段。

该项目PI、泌尿外科主任何朝辉教授是广东省杰出青年医学人才,临床工作近20余年,个人独立完成经皮肾镜手术近2000例,腹腔镜手术近500例,包括难度最大的腹腔镜前列腺根治切除术和腹腔镜膀胱根治切除术。技术上目前已熟练掌握经皮肾术、输尿管硬软镜术、经尿道电切术和腹腔镜技术,并在全国10个省约30家医院进行过约500例的经皮肾镜、输尿管软硬镜和腹腔镜的会诊及手术演示。目前已主持或参与多项国家和省市级课题研究,参与获得国家二等奖和广东省科技进步奖等奖项,已在国际国内医学期刊上发表文章40余篇,其中以第一作者或通讯作者发表SCI收录论文十几篇,参编泌尿外科专著7本,英文专著2本,专利2两项。主要从事泌尿系肿瘤和泌尿系结石有关方向的研究,包括膀胱癌的分子标记物筛选、抗肿瘤药物的耐药机制和分子靶向治疗,泌尿系结石的发病机制及其潜在的药物机理的研究。

接下来,医院将持续开展更多临床试验项目,以点带面,更多科室投入到临床试验工作中去,进一步提升全院临床研究水平,向科技强院的目标不断迈进。

 

药物临床试验机构办公室 路伟/文